Qualifizierung und Validierung

Qualifizierung und Validierung

Marginale Spalte

Kontakt

Valicare GmbH

Eschborner Landstraße 130-132

D-60489 Frankfurt/Main

Tel.: +49 (0) 69-7909 343

Fax: +49 (0) 69-7909 345

Inhalt

1. Qualifizierung

Valicare unterstützt seine Kunden im Bereich der Qualifizierung von Prozess-Anlagen, Labor-Ausrüstung sowie Reinstmedien und Reinräumen.

Ein Risiko basierter Ansatz zu Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) werden gemäß einer detaillierten Test-Beschreibung, definierten Akzeptanz-Kriterien und festgelegten Verantwortlichkeiten dokumentiert und durchgeführt.

Qualifizierungsberichte inklusive Abweichungslisten und Änderungskontrolle ergänzen die GMP konforme Qualifizierungsdokumentation.

2. Validierung

Valicare unterstützt seine Kunden im Bereich der Validierung von Verfahren wie Herstellungsprozessen, Reinigungsprozessen und analytischen Methoden sowie der Validierung von Computer gestützten Systemen und Automatisierung. Validierungsprotokolle mit definierten Testmethoden und Akzeptanzkriterien legen den Risiko basierten Ansatz zur Validierung fest. Validierungsberichte mit Abweichungslisten und Änderungskontrolle ergänzen die GMP konforme Dokumentation.

 

3. Risikoanalyse

Valicare bereitet GMP Risikoanalysen für seine Kunden vor und organisiert Risikoanalysen work shops mit seinen Kunden mit dem Fokus auf Anlagen oder Prozesse.

Die bevorzugte Methode zur Riskoanalyse ist die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), deren Ergebnis ist die Basis zu System-Verbesserungen und zur Definition des Qualifizierungs- bzw. Validierungsumfangs. Die Risikoanalyse ist eine grundlegende Voraussetzung für GMP konforme Qualifizierung und Validierung.

4. GMP Beratung

Valicare unterstützt seine Kunden in GMP Compliance Projekten durch Audits beim Kunden vor Ort oder seinen Lieferanten, Analyse der Schwachstellen und Erstellung GMP konformer Dokumentation. Die Beratung wird je nach den Anforderungen des Projektes gemäß EU GMP, FDA c-GMP sowie internationaler regulatorischer Vorgaben an Medizinprodukte durchgeführt.