Laborservices für flüssige Pharmazeutika

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Marginale Spalte

Kontakt

Jochen Peters

Tel: +49(7951)402-267

Inhalt

Bosch Pharmalab in Crailsheim

Als Entwicklungs- und Produktionsstandort für Abfüllanlagen pharmazeutischer Produkte hat Bosch in Crailsheim eine langjährige Tradition in der Pharmaindustrie. Die Füll- und Verschließmaschinen für flüssige und pulverige Produkte erfüllen höchste Ansprüche.

Zur Unterstützung der Prozesstechnologie wurde 2004 das PharmaLab eingerichtet, in dem Studien, Entwicklungsunterstützung und Dienstleistungen durchgeführt werden können, die den Erfordernissen der pharmazeutischen Industrie in Umgebungsanforderungen, Durchführung und Dokumentation entsprechen.

Unser Team aus Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und Labortechnikern führt physikalische, chemische und mikrobiologische Tests und Analysen auf der Basis eigener Verfahrensanweisungen (SOP) oder nach individuell mit unseren Kunden abgestimmter Vorgehensweise durch.

Für die Leistungen stehen modernste Prozessanlagen (u.a. zwei Isolatoren im Produktionsmaßstab), vielfältige spektroskopische und mikroskopische Methoden, kalibrierte Messtechnik und ein Reinraumlabor zur Verfugung. Die Robert Bosch GmbH in Crailsheim ist QS-zertifiziert.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Labor-basierte Tests für die Qualifizierung und Validierung von aseptischen Abfüllanlagen:

  • Qualitätssicherung von biologischen Indikatoren mit Keimidentifizierung, Keimzahlbestimmung und D-Wert-Analyse
  • Untersuchungen zur Effizienz von Reinigungsmaschinen mit Riboflavin, Kochsalz-, Partikel- und Endotoxin-Testung
  • Bestimmung der Entpyrogenisierungsleistung von Hitzetunneln mit Schleppmessung und Endotoxin-Bestimmung

Grundlagenuntersuchungen zu Biodekontaminationsprozessen in Barrieresystemen

  • Materialstudien zur Beständigkeit und Inaktivierungseffizienz in Prozessen mit dampfförmigem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid
  • Spaltgängigkeitsuntersuchungen
  • Restperoxidbestimmung mit nasschemischen und spektroskopischen Methoden im ppb-Bereich
  • Unterstützung bei Restperoxid-Toleranzbestimmung von pharmazeutischen Produkten

Services für die Sterilabfüllung in Isolatoren

  • Ermittlung von Prüfparametern für die Handschuhintegritätstestung
  • Reinigung von Verdampfern für H2O2-Gasgeneratoren
  • Entwicklung von Beladeschemata in Materialtransferschleusen
  • Simulationen von Biodekontaminations- und WIP-Prozessen